口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
在了解FDA510K是什么？K号如何申请之前，我们先来了解下美国FDA医疗器械的分类。
器械分类和法规控制：
一类－普通控制
有豁免510(k)或GMP
无豁免510(k)或GMP
二类－普通控制和特殊控制
有豁免510(k)或GMP
无豁免510(k)或GMP
三类－普通控制和入市前许可
根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。
<sp&an>FDA510K是什么呢？
FDA510K 就是美国食品、药品和化妆品（FD
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