美国FDA注册报告怎样查询

FDA注册跟FDA认证区别？FDA正确的说法其实是FDA注册，但是因为有很多人说FDA认证所以就有了FDA认证这个叫法，FDA注册需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通，中安CCTS可以帮助办理FDA注册，FDA注册按照产品可以分为：食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光FDA注册及医疗检测报告。

美国FDA注册办理流程：

1、准备阶段4008-078-685

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2、技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

3、DMF资料审阅

FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

怎么查询美国FDA注册信息？

拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。

FDA官网网址：

www.fda.gov

FDA官网查询网址

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考，因此，接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证，进而打开全球市场。